Прорыв в лечении гепатита: новый препарат прошёл испытания

Людям с хроническим гепатитом B нередко приходится годами принимать противовирусные препараты, чтобы держать инфекцию под контролем. Однако теперь у части пациентов появилась возможность прекратить лечение без возвращения активной инфекции. В США впервые одобрили препарат, который позволяет добиться такого результата всего за шесть месяцев.

Новый препарат под названием бепировирсен, выпускаемый под торговой маркой «Хибсаго», получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Решение основано на результатах двух крупных клинических испытаний, опубликованных в медицинском журнале New England Journal of Medicine.

Хронический гепатит B представляет серьёзную угрозу для здоровья. Вирус поражает печень и со временем может привести к её рубцеванию, развитию рака и печёночной недостаточности. Ежегодно заболевание становится причиной более миллиона смертей во всём мире.

Существующие противовирусные препараты способны подавлять активность вируса, но зачастую их приходится принимать годами. Бепировирсен предлагает другой результат: у некоторых пациентов инфекция остаётся под контролем даже после полной отмены лечения.

Учёные называют такое состояние «функциональным излечением». Это не означает, что вирус полностью исчезает из организма. Его следы могут сохраняться, однако после лечения инфекция остаётся подавленной, а её показатели в крови снижаются до уровня, который не удаётся обнаружить анализами.

Эффективность нового подхода проверили в двух клинических испытаниях третьей фазы. В общей сложности бепировирсен получали 1220 человек, а ещё 614 участников вошли в группу плацебо.

После шестимесячного курса функционального излечения удалось добиться у 233 пациентов, получавших новый препарат. Это примерно 19%, или почти каждый пятый участник. В группе плацебо такого результата не достиг никто.

Особенно важно, что положительный эффект сохранялся после прекращения терапии. У пациентов, ответивших на лечение, вирус оставался на неопределяемом уровне как минимум 24 недели после отмены всех препаратов. К этому моменту с начала испытаний прошло 72 недели.

Бепировирсен вводили с помощью еженедельных инъекций одновременно с уже существующими противовирусными таблетками. После достижения необходимого результата пациенты могли отказаться и от таблетированной терапии. При этом после первой инъекции препарат можно вводить самостоятельно.

Однако новый метод помогает далеко не всем. Исследователи обнаружили, что вероятность успеха зависит от состояния инфекции перед началом лечения. Пациенты, у которых изначально наблюдался более низкий уровень одного из ключевых вирусных белков, отвечали на терапию значительно лучше. Такой показатель может помочь врачам заранее определять, кому препарат принесёт наибольшую пользу.

Есть и другие ограничения. Во время испытаний у некоторых участников возникали серьёзные побочные эффекты, включая воспаление печени. Поэтому американский регулятор рекомендует регулярно контролировать состояние пациентов с помощью анализов крови.

Кроме того, говорить о полном избавлении от инфекции пока нельзя. Следы вируса могут сохраняться в организме, а исследования ещё не доказали, что достигнутый эффект остаётся стабильным на протяжении многих лет. Пока подтверждено сохранение результата в течение как минимум шести месяцев после завершения лечения.

Тем не менее одобрение бепировирсена стало важным шагом в борьбе с хроническим гепатитом B. Впервые появился одобренный препарат, позволяющий части пациентов не просто подавлять инфекцию постоянным приёмом лекарств, но и сохранять контроль над ней после прекращения терапии.

Теперь исследователи планируют выяснить, можно ли повысить эффективность бепировирсена, сочетая его с другими препаратами. Фармацевтическая компания GSK, разработавшая лекарство, также намерена расширить его доступность за пределами США.