Российский иммуноглобулин «БиоГам» разрешён к применению с первого дня жизни ребёнка

Первый российский внутривенный иммуноглобулин человека нормальный «БиоГам» производства холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех разрешён к применению в педиатрической практике. Ранее препарат использовался только для лечения взрослых, тогда как детям с иммунодефицитами были доступны только импортные аналоги. Расширение показаний позволит снизить зависимость от зарубежных поставок и обеспечить детей с нарушениями иммунитета отечественным препаратом. Эффективность и безопасность подтверждены клиническим исследованием, проведённым в пяти центрах России с участием 24 пациентов до 18 лет с первичным иммунодефицитом: частота серьёзных бактериальных инфекций составила 0,08 случая на пациента в год, что ниже общего популяционного показателя в 1 случай на человека в год.

«БиоГам» предназначен для заместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитах, а также для лечения заболеваний, требующих иммуномодулирующей терапии. Внутривенные иммуноглобулины входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и применяются в инфекционных болезнях, неврологии, ревматологии, гематологии, трансплантологии и онкологии — такая терапия снижает риск инфекционных осложнений и улучшает качество жизни пациентов. Препарат — первый российский внутривенный иммуноглобулин, очищенный хроматографическим методом, выпускается в концентрации 10%, что вдвое уменьшает объём вводимой дозы по сравнению с 5%-ными препаратами; это особенно важно в педиатрии, а также при сердечно-сосудистых и почечных заболеваниях.

Как отметил советник по науке «Нацимбио» Игорь Никитин, возможность применять «БиоГам» у детей с рождения — важный шаг в обеспечении пациентов качественными отечественными препаратами, все этапы производства которых осуществляются в России. Выпуск препарата с расширенными показаниями планируется начать уже в декабре, а в течение года компания рассчитывает занять около 50% российского рынка нормальных внутривенных иммуноглобулинов в дозировке 100 мг/мл. Долгосрочная цель — создать условия для полного отказа от импортных поставок в этом сегменте. «БиоГам» был зарегистрирован Минздравом в 2022 году, а в 2023-м НПО «Микроген» запатентовало технологическую платформу для производства внутривенных иммуноглобулинов четвёртого поколения с высокой степенью очистки и вирусной безопасности.

Изображение: Magnific